Historicky boli údaje o zdravotníckych pomôckach izolované, uväznené v silách, z ktorých každá mala jedinečné komunikačné protokoly, fyzické spojenia, rýchlosť aktualizácie a terminológiu, ale kľúčové pokroky postavili zdravotnícke pomôcky na priepasť evolučného skoku od grafov a dokumentácie k aktívnemu monitorovaniu pacienta. a intervencie.
Sledovaním prostredníctvom viacrozmerných, časovo trendovaných informácií môžu lekári použiť historické údaje a údaje v reálnom čase na uľahčenie klinického rozhodovania v reálnom čase, ktoré je založené na meniacich sa a vyvíjajúcich sa trendoch.
Zdravotnícky priemysel je ďaleko od realizácie univerzálnej interoperability zdravotníckych zariadení.Hoci federálne smernice a reformy, technologický pokrok, priemyselné spoločnosti a organizácie pre normalizáciu, ako aj rôzne priemyselné a obchodné požiadavky motivovali niektorých výrobcov k vývoju rozhraní, mnohé zdravotnícke pomôcky stále vyžadujú, aby boli ich proprietárne formáty preložené do niečoho štandardizovanejšieho a spoločného pre zdravotnícky IT systém v sémantike aj vo formáte správ.
Middleware dátového systému zdravotníckych pomôcok (MDDS) bude aj naďalej potrebný na získavanie údajov z určitých tried zdravotníckych pomôcok pomocou špecifikácií dodávateľa, na ich preklad a prenos do elektronického zdravotného záznamu (EHR), dátového skladu alebo iného informačného systému na podporu. prípady použitia, ako sú klinické mapy, podpora klinického rozhodovania a výskum.Údaje zo zdravotníckych pomôcok sa kombinujú s inými údajmi v zázname pacienta, aby sa vytvoril ucelenejší a ucelenejší obraz o stave pacienta.
Šírka a rozsah schopností midlvéru MDDS uľahčuje spôsoby, ktorými môžu nemocnice, zdravotnícke systémy a iné organizácie poskytovateľov odhaliť spôsoby, ako využiť údaje, ktoré prúdia zo zariadenia do systému záznamov.Okamžite mi napadne využitie údajov na zlepšenie manažmentu starostlivosti o pacienta a klinického rozhodovania – ale to je len poškriabanie toho, čo je možné.
Schopnosti získavania údajov
Minimálne musí byť midlvér MDDS schopný získať epizodické údaje zo zdravotníckeho zariadenia a preložiť ich do štandardného formátu.Okrem toho by mal byť midlvér schopný získavať dáta premenlivou rýchlosťou, aby spĺňal požiadavky rôznych klinických prevádzkových nastavení (napr. operačné sály verzus jednotky intenzívnej starostlivosti verzus medicínsko-chirurgické jednotky).
Intervaly klinického zaznamenávania sa zvyčajne líšia v závislosti od klinických požiadaviek od 30 sekúnd do niekoľkých hodín.Údaje s vyššou frekvenciou, subsekundové, zahŕňajú merania kriviek z fyziologických monitorov, tlakovo-objemových slučiek z mechanických ventilátorov a údaje typu alarmu vydávané zo zdravotníckych zariadení.
Využitie údajov na zobrazovanie a analýzu, prediktívna analytika, ako aj schopnosť spracovávať údaje zozbierané v mieste starostlivosti s cieľom vytvoriť nové informácie tiež riadia mieru zberu údajov.Schopnosť získavať údaje premenlivou rýchlosťou, vrátane subsekundovej úrovne, si vyžaduje technickú spôsobilosť na strane dodávateľa middlewaru, ale vyžaduje si aj regulačné schopnosti vo forme povolení FDA, ktoré ukazujú, že middleware je schopný preukázať, že Znížilo sa riziko spojené s prenosom údajov s vyššou frekvenciou pre alarmy a analýzy – dokonca aj pri monitorovaní a intervencii pacienta.
Dôsledky intervencie v reálnom čase
Middleware možno využiť na získavanie údajov zo zdravotníckych pomôcok a ich kombinovanie s inými údajmi v zázname pacienta, aby sa vytvoril ucelenejší a ucelenejší obraz o aktuálnom stave pacienta.Kombinácia analýzy s údajmi v reálnom čase v mieste zberu vytvára výkonný nástroj na predikciu a podporu rozhodovania.
To vyvoláva kritické otázky, ktoré sa týkajú bezpečnosti pacienta a úrovne rizika, ktoré nemocnica podstupuje.Ako sa líšia potreby dokumentácie pacienta od potrieb intervencie pacienta v reálnom čase?Čo je tok údajov v reálnom čase a čo nie?
Keďže údaje používané na zásah v reálnom čase, ako sú klinické alarmy, ovplyvňujú bezpečnosť pacienta, akékoľvek oneskorenie ich doručenia správnym jednotlivcom môže mať škodlivé účinky.Preto je dôležité pochopiť dôsledky požiadaviek na latenciu doručenia údajov, odozvu a integritu.
Možnosti rôznych middlewarových riešení sa prekrývajú, no okrem špecifikácií softvéru alebo fyzického prístupu k údajom je potrebné zvážiť základné architektonické a regulačné hľadiská.
Povolenie FDA
V oblasti informačných technológií v zdravotníctve sa povolením FDA 510(k) riadi pripojenie zdravotníckych zariadení a komunikácia s dátovými systémami zdravotníckych zariadení.Jedným z rozdielov medzi dátovými systémami zdravotníckych pomôcok, ktoré sú určené na používanie grafov a aktívneho monitorovania, je to, že tieto systémy schválené na aktívne monitorovanie preukázali schopnosť spoľahlivo komunikovať dáta a alarmy, ktoré sú potrebné na hodnotenie a intervenciu pacienta.
Schopnosť extrahovať údaje a preložiť ich do systému záznamov je súčasťou toho, čo FDA považuje za MDDS.FDA vyžaduje, aby riešenia MDDS mali status FDA triedy I pre všeobecnú dokumentáciu.Ďalšie aspekty, ako sú alarmy a aktívne monitorovanie pacienta, sú mimo rámca – prenos, ukladanie, konverzia a zobrazenie – štandardných možností MDSS.Podľa pravidla, ak sa MDDS použije nad rámec jeho zamýšľaného použitia, presunie sa tým bremeno dohľadu a dodržiavania predpisov na nemocnice, ktoré budú následne klasifikované ako výrobcovia.
Povolenie triedy II môže dosiahnuť predajca midlvéru, ktorý z hľadiska rizika preukáže, že úspešne zmiernil riziká údajov na použitie pri živých zásahoch, čo by bolo v súlade s poplachovou komunikáciou alebo vytvorením nových údajov z nespracovaných údajov zozbieraných z zdravotnícke prístroje.
Aby si predajca midlvéru mohol nárokovať povolenie na aktívne monitorovanie pacienta, musí mať zavedené všetky kontroly a zostatky na zabezpečenie príjmu a doručenia všetkých aktívnych údajov o pacientovi na účely intervencie od konca po koniec – od odberného miesta (zdravotnícke zariadenie) až po doručenie. bod (klinický lekár).Dôležitým rozdielom je opäť schopnosť poskytnúť načasovanie a príjem údajov potrebných na intervencie a aktívne monitorovanie pacienta.
Doručovanie údajov, komunikácia a integrita
Na podporu aktívneho monitorovania pacienta a overeného doručovania údajov musí komunikačná cesta od zdravotníckeho zariadenia pri lôžku k príjemcovi zaručiť doručenie údajov v stanovenom časovom rámci.Aby sa zaručilo doručenie, systém musí nepretržite monitorovať túto komunikačnú cestu a hlásiť, ak a keď sú údaje zablokované alebo inak oneskorené nad maximálny prijateľný limit latencie a priepustnosti.
Obojsmerná komunikácia údajov zaisťuje, že doručovanie a overovanie údajov nebude brániť alebo inak narúšať fungovanie zdravotníckeho zariadenia.Toto je obzvlášť dôležité pri skúmaní externého ovládania medicínskych zariadení alebo keď sa oznamujú alarmové dáta na aktívneho pacienta.
V midlvérových systémoch povolených na aktívne monitorovanie pacienta je možná schopnosť transformovať údaje.Algoritmy na vykonávanie transformácií, výpočet terciárnych výsledkov a inú interpretáciu údajov musia prejsť zhromaždením a musia byť overené pre všetky zamýšľané prevádzkové scenáre zdravotníckej pomôcky vrátane režimov zlyhania.Bezpečnosť údajov, nepriateľské útoky na údaje, zdravotnícke zariadenia a odmietnutie služby a ransomvér – všetky majú potenciál ovplyvniť integritu údajov a tieto požiadavky musia byť doplnené prostredníctvom konkrétnych scenárov a overené testovaním.
Univerzálne štandardy zdravotníckych pomôcok nenastanú zo dňa na deň, aj keď bolo zaujímavé všimnúť si pomalú migráciu výrobcu na štandardizovanejší prístup.Logistika a praktickosť vládnu dňom vo svete so strmými nákladmi na investície, vývoj, akvizíciu a reguláciu.To posilňuje potrebu komplexného a prezieravého prístupu k výberu poskytovateľa integrácie zdravotníckych zariadení a middlewaru, ktorý dokáže podporiť technické a klinické potreby vašej zdravotníckej organizácie.
Čas odoslania: Jan-12-2017